바이오주 임상3상이란 도대체 무엇이길래 코스닥 폭락 등으로 흔들고 있을까 - 신라젠 임상3상 실패 이후

요즘 연일 코스닥 특히 코스닥150이 폭락하면서 그 이유를 찾아보니 그동안 코스닥에서 비중이 높은 제약 바이오주의 투자심리가 떨어진 탓이 가장 컸고 투자심리가 떨어진 이유로는 연이는 코스닥 상장 바이오주 회사들의 임상실패가 중심에 있었다.


최근 미국 FDA 임상 3상 실패로 중단한 업체는 신라젠을 포함하려 코오롱티슈진, 에이치엘비 3군데이며 메지온 또한 실패설이 돌고 있는 상황이다.


도대체 이 임상절차가 무엇이길래 어떤 단계로 무슨 의미를 갖고 있는지 찾아보았다.


우선 신약을 판매하기 위해서는 반드시 임상 절차를 거쳐야 하는데 이게 총4상(相, Phase)으로 이루어진다. 실은 임상을 통과하는 것은 쉬운 일이 아니라서 임상 1상에서 신약 판매 허가까지의 성공 확률은 약 10% 정도 밖에 안된다고 한다. 대강 3상까지의 프로세스는 아래와 같다.
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더불어 신약 후보 물질 선정에서 승인까지 소요되는 기간만 해도 15년정도 걸린다.

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임상진행 단계는 아래와 같다.


​1. 임상 1상

- 목적 : 소수의 건강한 일반인 대상으로 약물 독성 테스트를 진행하여 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가

- 대상 인원 : 20 ~ 100명

- 소요 기간 : 1 ~ 3년

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​2. 임상 2상

- 목적 : 환자를 대상으로 적정용량의 범위(최적의 투여량 등)와 용법을 평가하면서 약물의 유효성 여부 확인

- 대상 인원 : 100 ~ 500명

- 소요 기간 : 2 ~ 4년

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​3. 임상 3상

- 목적 : 수백 명 이상의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증

- 대상 인원 : 1,000 ~ 5,000명

- 소요 기간 : 3 ~ 5년

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​4. 임상 4상

- 목적 : 약물 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 재고하고, 추가적 연구를 시행